<acronym id="coeak"><center id="coeak"></center></acronym>
<sup id="coeak"><small id="coeak"></small></sup>
<acronym id="coeak"><small id="coeak"></small></acronym>
<rt id="coeak"></rt>
<rt id="coeak"><optgroup id="coeak"></optgroup></rt>
<acronym id="coeak"><small id="coeak"></small></acronym><rt id="coeak"><center id="coeak"></center></rt><rt id="coeak"><optgroup id="coeak"></optgroup></rt>
 
今天是:
首  頁 走進環球 新聞中心 產品世界 安妥專區 環球醫貿 健康社區 人力資源 聯系我們 招商專區
公司新聞
行業動態
視頻報道
 
 
   安妥專區  您現在所在的位置:首頁>> 安妥專區 

國家1.1類創新藥物鹽酸安妥沙星研發簡介
日期:2009年12月10日 瀏覽[7534]

    鹽酸安妥沙星是由安徽環球藥業股份有限公司與中科院上海藥物研究所合作
 
開發的國家1.1類新藥,于2009年4月15日獲得國家食品藥品監督管理局頒發
 
的新藥證書和生產批件。該藥為我國自主研制的第一個喹諾酮類抗感染藥物,
 
2000年獲得國家化合物及藥用專利(專利號ZL97106728.7),2001年被列
 
入國家“863”計劃,2002年被列入國家技術創新計劃。該藥在2008年申報國
 
家“重大新藥創制”科技專項時,獲得審評專家的高度認可,評分列為化學類
 
新藥第一名。該藥也是我國自國家食品藥品監督管理局成立以來批準上市的三
 
大類抗生素(頭孢類、喹諾酮類、大環內酯類)中第一個具有自主知識產權
 
的、全新化學結構的1.1類新藥,是第一個由中國人命名的喹諾酮類藥物。該
 
藥代謝特征優勢明顯,每天僅需要服用一次,是真正意義上的長效喹諾酮,代
 
表我國醫藥科研最先進水平。2009年5月31日中科院在北京召開“一類創新藥
 
物鹽酸安妥沙星新聞發布會”,宣布由我國自主研發的首個喹諾酮類抗感染藥
 
物鹽酸安妥沙星研發成功,20多家中央級新聞媒體參加新聞發布會并給予廣泛
 
報道。
   
 
    我國自1967年仿制了第一代喹諾酮類藥物萘啶酸后在長達40多年里,一直
 
沒有自主研發的該類新藥上市。目前臨床使用的10余個沙星類老品種,存在抗
 
菌活性不強、代謝性質欠佳或副作用較大等缺陷,急需換代新產品。依托于國
 
家和中國科學院藥物創新體系的建設,中國科學院上海藥物研究所的科學家從
 
1993年開始,對氟喹諾酮類抗菌藥物合成方法學、構效關系、成藥性等開展了
 
深入系統的研究工作。在國家新藥創制重大專項、國家自然科學基金支持下,
 
稽汝運院士、陳凱先院士、楊玉社研究員及其團隊采用優化結構的策略,潛心
 
研究左旋氧氟沙星的基因結構-藥效關系、結構-代謝特征關系、結構-毒性關
 
系,合成了一系列新的化合物,最終篩選出具有新化學結構的氟喹諾酮類抗菌
 
藥物---左旋氧氟沙星類似物YH-54。2001年2月安徽環球藥業股份有限公司與
 
中科院上海藥物所正式簽定戰略合作協議。協議簽定后近十年,安徽環球藥業
 
的科研人員先后與國內十幾家著名科研院所和臨床醫院的研究人員一道,對鹽
 
酸安妥沙星進行了臨床前及Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗研究。委托中科院上海藥物研究
 
所、中科院上海有機化學研究所、中國藥品生物制品檢定所、中國藥科大學、
 
軍事醫學科學院、天津藥物研究院進行臨床前研究。2003年2月申報一期臨床
 
試驗并由環球藥業命名該化合物為——鹽酸安妥沙星,2003年12月獲得Ⅰ期
 
臨床試驗批件,并委托北京大學臨床藥理研究所進行Ⅰ期臨床試驗,2005年2
 
月獲得Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件,2005年4月至2006年10月由北京大學臨床藥
 
理研究所牽頭,復旦大學附屬中山醫院、四川大學華西醫院、第二軍醫大學長
 
征醫院、第四軍醫大學西京醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、中國醫科大學
 
附屬第二醫院、沈陽軍區總醫院、蘭州軍區總醫院、中南大學湘雅三醫院、皖
 
南醫學院弋磯山醫院共同完成了Ⅱ、Ⅲ期臨床,2006年11月申報生產。2009
 
年6月鹽酸安妥沙星片正式投產上市。

安徽環球藥業股份有限公司 版權所有  Copyright © 2009 All Right Reserve    ICP備11003620號    友情鏈接          
PT电子游戏-PT电子游戏-官方网站