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國家藥監局:新修訂GMP認證與藥品注冊審批銜接
日期:2012年1月27日 瀏覽[3628]

    2012年是貫徹實施新修訂藥品GMP的關鍵年。特別是對于無菌藥品生產企
 
而言,目前僅剩下不到2年的實施期限。
 
  優勝劣汰將現
 
  國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長吳湞在2012年全國藥品安全監
 
管工作會議上強調,通過實施GMP,要力爭達到三個基本目標:提高藥品質
 
量,促進產業升級,淘汰落后產能。因此,對于基本具備實施條件的企業,應
 
督促其盡早通過認證,以起到引導示范作用;對企業基礎差、改造投資大、產
 
品無市場、技術人員不足的企業,應鼓勵其勇于退出或與優勢企業兼并重組。
 
  為此,SFDA要求各省局做好藥品生產企業的分類指導工作。要求各省局
 
把轄區內藥品生產企業的調查摸底工作做實做細,掌握產品結構、市場規模、
 
供求影響、改造或新建計劃等第一手真實材料,從而開展分類指導。
 
  SFDA藥品安全監管司司長李國慶重申,要通過GMP的實施,促進整個產
 
業的結構調整和產業升級,通過弱勢企業的退出,形成醫藥產業優勝劣汰機
 
制。
 
  與注冊審批銜接
 
  吳湞在會上指出,要堅持認證標準統一,不允許前緊后松、標準降低的情
 
況發生。SFDA將加大督導抽查力度,對把關不嚴的省份將嚴肅處理,必要時
 
暫停其認證資格。
 
  為了促使新修訂的GMP推進工作在2012年取得顯著進展,SFDA布置了以
 
下工作:
 
  首先,要加強規范性文件的制修訂。需要制修訂的規范性文件包括:中藥
 
飲片、醫用氧、放射性藥品及驗證的GMP附錄,藥品GMP認證風險評定標準,
 
藥品GMP認證范圍填寫標準,藥品GMP認證機構質量保證系統要求等。
 
  其次,要求各省局加強藥品認證檢查機構建設。完善藥品認證檢查機構內
 
部工作機制,建立健全質量保證體系,堅持認證標準前后統一。積極探索建立
 
專職藥品GMP檢查員隊伍,提高藥品GMP監督管理水平。
 
  此外,加強對省局認證工作的監督抽查,于今年適當時候組織督導檢查
 
組,對重點省GMP認證工作進行監督抽查,確保各地執行認證標準的統一和推
 
進進度的平衡;加強GMP推進過程中的調研工作,對部分?。ㄊ?、區)GMP推
 
進情況進行調研,了解新修訂GMP推進過程中企業和監管部門的意見和建議;
 
做好新修訂藥品GMP的輿論宣傳等也是今年的重點工作。
 
  據悉,為更好地推進新修訂GMP的實施工作,SFDA正在制訂相關政策,
 
將新修訂GMP認證工作與藥品注冊受理、審批工作相互銜接。在規定期限內未
 
通過新修訂GMP認證的企業,SFDA將不受理和審批該企業提出的藥品注冊申
 
請。

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