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國務院會議通過《國家藥品安全規劃(2011—2015年)》
日期:2011年12月8日 瀏覽[2239]

    國務院總理溫家寶7日主持召開國務院常務會議,討論通過《國家藥品安全
 
規劃(2011—2015年)》。
 
  會議指出,目前,我國已形成較為完備的藥品生產供應體系,基本建立覆
 
蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系,藥品安全狀況明顯改
 
善,藥品安全保障能力明顯提高。但是,醫藥國務院總理溫家寶7日主持召開
 
國務院常務會議,討論通過《國家藥品安全規劃(2011—2015年)》。 
 
  會議指出,目前,我國已形成較為完備的藥品生產供應體系,基本建立覆
 
蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系,藥品安全狀況明顯改
 
善,藥品安全保障能力明顯提高。但是,醫藥企業誠信體系不健全、監管力量
 
和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出,藥品安全仍處于風險高發期。必須堅
 
持安全第一、科學監管的原則,落實藥品安全責任,提高監管效能,確保藥品
 
質量,全面提高藥品安全保障能力,降低藥品安全風險。
 
  會議討論通過的《國家藥品安全規劃》明確了“十二五”時期藥品安全工
 
作的總體目標和重點任務。到2015年,藥品生產100%符合新修訂的《藥品生
 
產質量管理規范》要求,藥品安全水平大幅提高,人民群眾用藥安全滿意度顯
 
著提升。重點任務是:
 
 ?。ㄒ唬┨岣邍覙藴?。力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌,中藥標
 
準主導國際標準制訂。
 
 
 ?。ǘ┙∪珯z驗檢測體系。加強國家級藥品檢驗機構建設,改善省、地
 
(市)級機構實驗室條件,加強縣級機構快速檢驗能力建設。
 
 ?。ㄈ⿵娀幤泛歪t療器械全過程質量管理。完善藥品研制規范,促進與
 
國際接軌。提高臨床試驗現場監督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系,促
 
進常用中藥材規范化生產。加快監管信息化建設,對已批準上市藥品實行統一
 
編碼管理,電子監管覆蓋所有藥品品種。
 
 ?。ㄋ模⿵娀踩O測預警。完善不良反應和藥物濫用監測制度,健全藥品
 
上市后再評價制度,重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監測和
 
評價。完善應急預案,保障應急藥品及時有效供應。
 
 ?。ㄎ澹┨岣邍一舅幬锷a供應能力,確保質量安全、公平可及。加強
 
基本藥物抽驗和招標、采購、使用質量管理,完善農村基本藥物供應網和監督
 
網。
 
 ?。┙⑺幤钒踩O管長效機制。完善藥品價格形成機制、集中采購政
 
策和藥品抽驗工作機制,健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫藥企
 
業信用等級評價,建立企業誠信檔案,對嚴重違規、失信者實行行業禁入。依
 
法嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
 
 ?。ㄆ撸┥罨母?,完善法制。深化藥品行政審批制度改革,嚴格標準,規
 
范程序。創新藥品執法體制機制,強化執法監督。規范藥品流通秩序,減少流
 
通環節。加快藥品管理有關法律法規制修訂工作。
 
  會議要求按照地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的
 
要求,落實藥品安全責任,加強部門協作和聯合執法。加強宣傳教育,提高公
 
眾安全用藥、合理用藥意識。加強人才、科技和投入支撐,促進醫藥產業結構
 
調整,提高自主創新能力。
 
  會議還研究了其他事項。
  

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