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我國2010年批準上市藥品1000件 仿制藥仍占多數
日期:2011年10月22日 瀏覽[2313]

    國家食品藥品監督管理局近日發布《2010年藥品注冊審批年度報告》指
 
出,2010年我國共批準藥品注冊申請1000件。批準上市藥品中,仿制藥數量
 
仍居多數。
 
  報告顯示,2010年批準的1000件藥品注冊申請中,境內藥品注冊申請為
 
886件,進口114件。批準上市藥品中,化學藥品數量仍居首位,占全年批準
 
上市藥品的88.9%,其次為中藥,生物制品最少。與2009年相比較,2010年
 
批準總數量增加26.2%,主要是由于化學藥品仿制藥批準數量的增加。
 
  在886件境內藥品注冊申請中,化學藥品794件,中藥80件,生物制品12
 
件。新藥有124件,占14%;改劑型111件,占13%;仿制藥651件,占
 
73%。
 
  報告說,批準數量占前10位的藥品品種中,抗生素類占了6席,反映近幾
 
年藥品生產企業仍然對抗生素品種進行了大量的投入。這些抗生素品種均屬于
 
頭孢類、沙星類等常規類別,未見新作用類型和新靶點的抗生素。
 
    根據已批準產品適應癥類別統計,批準產品適應癥前5位的分別是:抗感
 
染、糖尿病、心血管、呼吸系統和抗腫瘤類藥品?! ?/FONT>
 
    報告還顯示,2010年,我國藥品注冊申請受理總量共計6294件,與2009
 
年受理量基本相當。其中,新注冊申請為3066個,補充申請為3228個。國內
 
注冊申請約占受理總量的80%,進口申請約占20%?;瘜W藥品注冊申請數量占
 
受理總量的80%以上,中藥約10%,生物制品約8%。
 
    數據顯示,1類新藥申報量明顯增加, 2010年,受理了6種“替尼”類抗腫
 
瘤、3種抗生素類(培南類,沙星類和頭孢類各1種)及3種“福韋”類新藥的
 
注冊申請,反映出企業對抗腫瘤、抗病毒和抗感染創新藥的研發更為關注。

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